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GMPC认证
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一、GMPC认证

化妆品GMPC认证,最早起源于美国。

在美国,1962年就已对化妆品GMPC立法,明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识(包括标签及使用说明、副作用、注意事项等内容正确,不得掺假)”,后来又由美国食品和药品监督管理局(FDA)专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》(即GMPC ,从FDA检查手册中摘录的一部分,现行为2008年版标准)。

欧洲共同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC,现行为1995年版标准),其后又在原来的基础上做了一些改进,其目的以保证消费者的使用安全为出发点,意图促进成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则,促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和谐,使他们的经济和社会不断进步,人民生活更加美满。

现今,国际标准化组织也推出了化妆品标准“ISO22716”为金球化妆品标准。

而在我们国家(中国)暂时还没有这么严格的要求,但发展趋势必然会走向化妆品GMPC(今年我国已在起草中国GMPC),因为实施GMPC使得企业对于提供稳定而又可靠质量的产品有了坚实的保障;之前,我们国家已经成立“国家食品药品监督管理局”,地方各级亦已经成立相应的省市级的食品药品监督管理局,化妆品的安全监督和日常管理亦划归该局的化妆品处统一管理;据息,有关部门在完成药品、保健食品的GMP认证后,准备着手制定化妆品的GMPC标准,以应对加入WTO后,加强我国化妆品进出口(含“OEM、ODM”的化妆品)的监管职能,保障消费者的使用安全和健康。


五大部分

质量体系

采购

生产

分包生产

质量管理



主要内容

人员

只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

厂房和设施

无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。

卫生和虫害控制

严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。

设备

工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

加工控制

化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

产品的追踪性和回收

所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。总之,GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。


认证优点

确保产品安全;

提高产品质量;

消除危险事故;

降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;

降低产品公众回收的风险;

符合法规和贸易准则

良好的工作环境;

有效控制成本和国际认可;

增强产品竞争力;

有效的产品追溯;


发展趋势

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展,化妆品的市场也在日益增加;同时,世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地,随着中国加入WTO。中国,无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面,国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求,普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求,一般都会前来参观工厂并进行有关的评估,目前,欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证,至目前,广东的化妆品生产企业中,已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证,这些企业中,多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂,其中外资厂占了较大比例。在实施GMPC规范管理后,使其管理水平有了一个较大幅度的提升;同时,亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用,特别是对于一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂,获取GMPC认证证书对企业的业务拓展能起到很好的帮助。


程序制度

1.注重过程中产品-质量,卫生与安全的管理制度;
  2.适用于药品,食品,化妆品等行业;
  3.要求从原料,人员,设施设备,生产过程,包装运输,运作环境,质量控制等各环节按有关法规的要求,形成一套可操作的作业规范;
  4.是针对化妆品行业的GMPC,用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
  5.GMP认证的起源:起源于美国和欧洲:
  --美国1962年就已对GMP立法,后来又由美国食品和药品监督管理局(FDA)专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或传销而制订。(cGMP是从FDA检查手册中摘录的一部分);
  --欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPc》,其后又在原来的基础上做了一些改进;
  6.GMPc认证的发展趋势:
  作为低加工成本的中国是化妆品OEM,ODM的主要基地,但国外品牌对代工厂的硬件,设施,环境卫生,人员和管理系统等都有严格的要求,最普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPc或美国FDA的GMPc认证。获取GMPc认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。



智方咨询--化妆品GMPC/ISO22716认证方案

 

背景:

     伴随化妆品全球贸易的飞速发展,化妆品工业快速增长,产品技术含量不断增加.质量不断提高,化妆品品牌商对于供应商的要求逐步提升。与此同时化妆品的安全一直受各国所关注。欧盟于2010年生效了第一部化妆品法规(EC)1223/2009,从而达到规范整个市场,消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。2013年7月11日起–所有化妆品–包括其它要求(即第五条款所指其它剩余条款)法规(EC)1223/2009生效,其中包含了:GMP(ISO22716)、化妆品安全报告、产品资料档案(PIF)等等。从2013年7月起,ISO22716将被作为(EC)1223、2009的GMP要求将对中国出口化妆品企业带来重大影响。

 

我们的解决方案:

1. ISO22716国际化妆品管理体系建立

2. GMPC化妆品良好操作规范的实施

3. ISO22716标准与内审员培训

4. 化妆品的测试与评估

 

我们的咨询服务流程:

第一阶段:ISO22716认证准备

   1)工艺设计

在符合国家规范的标准要求,结合企业的实际情况下,对企业的生产环境、车间、仓库、检验室等进行规划设计,以最适当的资金投入,取得最大的效益;

   2)ISO22716厂房装修设计施工监理,致佳咨询可提供厂房施工建议,并参与企业硬件施工过程中的监督管理;

 第二阶段:ISO22716体系建立

  1)软件体系

  致佳咨询为企业编制一套完善的管理文件体系框架,并在基础上指导企业编制初稿,最后指导主要技术人员对模板结合企业的实际情况进行修改、定稿;

  2)人员培训

智方咨询对企业不同级别的员工分别进行培训,使之达到能按GMP规范熟练管理与操作的要求,提高员工素质及企业的管理水平;

 

第三阶段:ISO22716体系运行

 1)ISO22716化妆品体系试运行

   2)开展内部审核及检查

 3)指导企业按GMP要求进行运行完善;

 

第四阶段:ISO22716认证阶段

 1)ISO22716认证申报

   为企业编制GMP申报材料,指导企业进行GMP认证申报,并对人员进行GMP认证检查前的培训;

 2)模拟审核

   3)陪同审核

   4)不符合项协助整改

 

 

我们的服务优势:

1.国内最早开展化妆品ISO22716/GMPC认证咨询的服务机构;

2.GMP相关咨询是我们的核心项目之一,有多行业实施GMP认证的经验;

3.拥有数名来自于化妆品企业或认证机构审核员经历和丰富咨询经验的高级顾问;

4.与国际知名的化妆品认证机构有紧密的合作关系,给客户提供最佳的实施方案。

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